Silcontrol MAX 50 mg, 4 tabletki

Wskazania Silcontrol Max:

Silcontrol MAX stosowany jest w leczeniu zaburzeń wzwodu u dorosłych mężczyzn. Lek pomaga uzyskać i utrzymać wzwód, ale działa jedynie przy pobudzeniu seksualnym.

Właściwości:

Silcontrol MAX to lek stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu zaburzeń erekcji, czyli niemożności uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia wystarczającego do odbycia stosunku płciowego. Substancją czynną leku jest syldenafil, który poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych w prąciu zwiększa przepływ krwi w odpowiedzi na stymulację seksualną. Skuteczność leku występuje jedynie przy obecności pobudzenia seksualnego.

Składniki:

Substancja czynna: syldenafil (w postaci cytrynianu syldenafilu) – 50 mg w jednej tabletce powlekanej.

Substancje pomocnicze:

Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 6000, talk, indygotyna (E132), lak

Dawkowanie:

• Zalecana dawka to 50 mg przyjmowana około 1 godzinę przed planowaną aktywnością seksualną.
• Leku nie należy stosować częściej niż raz na dobę.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, jednak spożycie obfitego posiłku może opóźnić początek działania.
• Leku nie należy stosować równocześnie z innymi produktami zawierającymi syldenafil.

Ważne informacje:

To jest lek. Stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku należy zapoznać się z dołączonym „Narzędziem diagnostycznym”.
• Zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, deformacją prącia, schorzeniami krwi (np. białaczka, szpiczak).
• Lek nie jest przeznaczony dla kobiet ani osób poniżej 18. roku życia.
• Nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami na zaburzenia erekcji, inhibitorami PDE5, ani terapią TNP z użyciem syldenafilu.

Interakcje z innymi lekami:
Silcontrol MAX może wchodzić w interakcje z:

• azotanami i lekami uwalniającymi NO – przeciwwskazane,
• riocyguatem,
• inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir),
• lekami α-adrenolitycznymi – może prowadzić do niedociśnienia,
• lekami takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cymetydyna – może być konieczne zmniejszenie dawki.

Ciąża i karmienie piersią:
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Silcontrol MAX może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia – należy zachować ostrożność.

Przechowywanie:

• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Brak specjalnych warunków przechowywania.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przeciwwskazania:

Nie stosować leku Silcontrol MAX:

• w przypadku nadwrażliwości na syldenafil lub którykolwiek składnik produktu,
• przy jednoczesnym stosowaniu azotanów lub leków uwalniających tlenek azotu,
• w ciężkich chorobach serca, wątroby, niskim ciśnieniu (<90/50 mmHg),
• po niedawnym udarze lub zawale serca,
• przy dziedzicznych chorobach siatkówki,
• u pacjentów z utratą wzroku w wyniku NAION.

Możliwe działania niepożądane:

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania leku Silcontrol i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej:

Reakcja alergiczna - występuje niezbyt często (może wystąpić u 1 na 100 pacjentów) Objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, ust lub gardła.

Bóle w klatce piersiowej - występują niezbyt często. Jeśli wystąpią w czasie stosunku płciowego lub po nim: - należy przyjąć półsiedzącą pozycję i spróbować się rozluźnić, - nie przyjmować azotanów, w celu złagodzenia bólu w klatce piersiowej.

Nadmiernie przedłużające się i czasem bolesne wzwody - występują rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów). Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nagłe pogorszenie lub utrata wzroku - występują rzadko.

Ciężkie reakcje skórne - występują rzadko. Mogą obejmować ciężkie łuszczenie się i obrzęk skóry, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, na narządach płciowych i dookoła oczu, gorączkę.  

Napady padaczkowe lub drgawki - występują rzadko.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów): nudności, nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca (objawy obejmują uczucie gorąca w górnej części ciała), niestrawność, widzenie z kolorową poświatą, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, uczucie zatkanego nosa, zawroty głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów): wymioty, wysypka skórna, podrażnienie oka, przekrwienie oczu, ból oczu, widzenie błysków światła, jaskrawe widzenie, wrażliwość na światło, łzawienie oczu, kołatanie serca, szybkie bicie serca, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie, bóle mięśni, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, suchość w jamie ustnej, zatkane lub niedrożne zatoki, zapalenie błony śluzowej nosa (objawy obejmują katar, kichanie i zatkany nos), ból w górnej części brzucha, choroba refluksowa przełyku (objawy obejmują zgagę), krew w moczu, ból rąk lub nóg, krwawienie z nosa, uczucie gorąca oraz uczucie zmęczenia.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów): omdlenia, udar, zawał serca, nieregularne bicie serca, przemijające zmniejszenie przepływu krwi do części mózgu, uczucie ucisku w gardle, zdrętwienie ust, krwawienie do tylnej części oka, podwójne widzenie, zmniejszona ostrość widzenia, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk oczu lub powiek, niewielkie cząstki lub punkty w polu widzenia, widzenie obwódek wokół źródeł światła, rozszerzenie źrenicy, nieprawidłowe zabarwienie białka oka, krwawienie z prącia, obecność krwi w spermie, suchość nosa, obrzęk wewnątrz nosa, uczucie drażliwości oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.

Po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano przypadki niestabilnej dławicy piersiowej (choroba serca) oraz nagłej śmierci. Istotne, że u większości, ale nie u wszystkich mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, zaburzenia czynności serca występowały przed przyjęciem leku. Nie jest możliwe określenie, czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu.

Opakowanie:

4 tabletki

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pozwolenie nr 21242

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28.03.2017