Nicorette Spray 1mg/dawkę Aerozol do ust 150 dawek

Wskazania Nicorette Spray:

Leczenie uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób dorosłych poprzez łagodzenie objawów odstawiennych, w tym głodu nikotynowego, podczas próby rzucania palenia. Końcowym celem stosowania jest trwałe zaprzestanie używania wyrobów tytoniowych. W miarę możliwości stosować w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego.

Właściwości:

Nikotyna w formie aerozolu  do stosowania w jamie ustnej wskazany jest w tak zwanej nikotynowej terapii zastępczej (NTZ). Pozwala zapobiegać lub łagodzić nieprzyjemne objawy odstawienne występujące po zaprzestaniu palenia, w tym głód nikotynowy oraz zmniejszyć chęć sięgnięcia po papierosa. Substancją czynną  Nicorette Spray jest nikotyna, natomiast lek nie zawiera substancji smolistych, tlenku węgla i innych toksyn, które występują w dymie tytoniowym.

Aby zwiększyć szanse na udany wynik próby zaprzestania palenia, należy również korzystać z porad i wsparcia psychoterapeutycznego.

Składniki:

1 dawka leku zawiera:

substancję czynną: nikotynę 1 mg,

pozostałe składniki: glikol propylenowy (E1520), etanol bezwodny, trometamol, poloksamer 407, glicerol (E422), sodu wodorowęglan, lewomentol, aromat miętowy, aromat chłodzący, sukraloza, acesulfam potasowy, butylohydroksytoluen (E321), kwas solny (10%) (do ustalenia pH 9) i woda oczyszczona.

Dawkowanie:

Natychmiastowe rzucenie palenia

Etap 1 (tygodnie 1-6): zamiast sięgnięcia po papierosa lub w przypadku pojawienia się głodu nikotynowego należy stosować 1-2 dawki sprayu (najpierw zastosować jedną dawkę, a następnie, jeśli głód nikotynowy nie ustąpi w ciągu kilku minut, drugą dawkę; jeżeli konieczne są dwie dawki, następnym razem można zastosować od razu dwie kolejne dawki; dla większości osób palących oznacza to 1 lub 2 dawki co 30 minut do 1 godziny).

Etap 2 (tygodnie 7-9): należy rozpocząć zmniejszanie liczby dawek w ciągu doby, a przed końcem 9 tygodnia liczba stosowanych dawek powinna wynosić połowę średniej liczby dawek stosowanych w etapie 1.

Etap 3 (tygodnie 10-12): należy nadal zmniejszać liczbę dawek stosowanych w ciągu doby, tak by w 12 tygodniu nie stosować więcej niż 4 dawek na dobę (kiedy liczba dawek w ciągu doby zostanie zmniejszona do 2-4, należy zaprzestać stosowania leku Nicorette Spray).

Podczas leczenia nie należy stosować więcej niż 2 dawek jednocześnie lub 4 dawek na godzinę. Maksymalna ilość to 64 dawki (aplikacje) przez 16 godzin w ciągu każdej doby. Lek należy zazwyczaj stosować przez okres 3 miesięcy, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli po 6 tygodniach leczenia nie uda się zmniejszyć liczby wypalanych papierosów lub liczby stosowanych dawek leku bądź jeżeli pacjent musi stosować lek przez okres dłuższy niż 6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem.

Stopniowe rzucanie palenia

W przypadku odczucia silnego pragnienia zapalenia papierosa należy stosować 1-2 dawki leku zamiast papierosa, aby opanować głód nikotynowy.

Aerozol używa się w celu zastąpienia papierosa, dlatego po zastosowaniu leku nie należy palić.

Stosowanie aerozolu bez jednoczesnego zmniejszania liczby wypalanych papierosów może doprowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.

Należy zmniejszyć do minimum liczbę papierosów wypalanych w ciągu doby i zastąpić je aerozolem.

Jeżeli po 6 tygodniach leczenia nie uda się osiągnąć zmniejszenia liczby wypalanych na dobę papierosów, należy zasięgnąć porady lekarza. Pacjent powinien rzucić palenie, gdy tylko poczuje się na to gotowy, jednak nie później niż 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Po całkowitym zaprzestaniu palenia należy stopniowo redukować liczbę przyjmowanych dziennie dawek leku. Gdy liczba stosowanych dawek zostanie zmniejszona do 2-4 dziennie, należy zaprzestać stosowania leku Nicorette Spray. Po zakończeniu leczenia nadal może występować chęć zapalenia papierosa, więc nie należy wyrzucać pozostałego leku, ponieważ głód nikotynowy może pojawić się nagle. Jeśli pojawi się głód nikotynowy, należy zastosować jedną dawkę (dwie jeśli jedna nie spowoduje poprawy w ciągu kilku minut).

Ważne informacje:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C.

Podczas podawania aerozolu do stosowania w jamie ustnej nie należy jeść ani pić.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku, gdy u pacjenta występuje jakikolwiek z poniższych stanów:

- przebyty niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zawał serca lub udar mózgu,

- ból w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa) lub objawy dławicy piersiowej w spoczynku,

- choroba serca wpływająca na szybkość lub miarowość rytmu serca,

- wysokie ciśnienie tętnicze, które nie jest wyrównane przez leki,

- wystąpienie kiedykolwiek reakcji alergicznych, takich jak obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędząca wysypka (pokrzywka); stosowanie NTZ może czasem sprowokować ten rodzaj reakcji,

- ciężka lub średnio nasilona choroba wątroby,

- ciężka choroba nerek,

- cukrzyca,

- nadczynność tarczycy,

- guz nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy),

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

- zapalenie przełyku.

Nicorette Spray zawiera 11 mg glikolu propylenowego na dawkę oraz małą ilość etanolu (alkoholu), (mniej niż 100 mg na dawkę).

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę i uznaje się za „wolny od sodu”.

Ze względu na zawartość butylohydroksytoluenu Nicorette Spray może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Działania niepożądane:

Lek Nicorette Spray jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Nicorette Spray może wywołać te same działania niepożądane, jak inne postaci nikotyny (zasadniczo działania te zależą od przyjmowanej dawki).

Niektóre z działań niepożądanych, występujące przy rzucaniu palenia, mogą być objawami odstawiennymi spowodowanymi zmniejszeniem podawanej dawki nikotyny, np.:

- drażliwość, agresja, zniecierpliwienie lub frustracja,

- uczucie niepokoju, niepokój ruchowy lub trudności w koncentracji,

- budzenie się w nocy lub zaburzenia snu,

- zwiększony apetyt lub zwiększenie masy ciała,

- złe samopoczucie,

- chęć zapalenia papierosa (głód nikotynowy),

- obniżona częstość rytmu serca,

- krwawienie dziąseł lub owrzodzenie jamy ustnej,

- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie,

- kaszel, ból gardła, zatkany nos lub wyciek z nosa,

- zaparcia.

Należy przerwać stosowanie leku Nicorette Spray i natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących rzadkich i poważnych działań niepożądanych:

- spuchnięta twarz, język lub gardło,

- trudności w przełykaniu,

- pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• czkawka,
• ból głowy, nudności (mdłości),
• podrażnienie gardła.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje miejscowe, takie jak uczucie pieczenia, zapalenie jamy ustnej, zmiany odczuwania smaku,
• suchość w jamie ustnej lub zwiększone wydzielanie śliny,
• uczucie niestrawności,
• ból lub dyskomfort w jamie brzusznej,
• wymioty, wzdęcia lub biegunka,
• uczucie zmęczenia,
• nadwrażliwość (alergia),
• mrowienie,
• kaszel.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• dolegliwości w obrębie nosa, takie jak niedrożność, kichanie,
• świszczący oddech (skurcz oskrzeli) lub uczucie większego wysiłku podczas oddychania niż normalnie (duszność), ucisk w gardle,
• zaczerwienienie skóry lub zwiększone pocenie,
• reakcje w obrębie jamy ustnej, takie jak uczucie mrowienia jamy ustnej, zapalenie języka, owrzodzenie jamy ustnej, uszkodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub zmiana brzmienia głosu, ból jamy ustnej i gardła, odbijanie,
• kołatanie (nietypowe uczucie nasilonego bicia serca), przyspieszenie rytmu serca, nadciśnienie tętnicze,
• wysypka i (lub) swędzenie (świąd, pokrzywka) skóry,
• niezwykłe sny,
• dyskomfort i ból w klatce piersiowej,
• osłabienie, złe samopoczucie,
• krwawienie dziąseł,
• wyciek z nosa.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• trudności w przełykaniu, zmniejszone czucie w jamie ustnej,
• odruch wymiotny.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie, zwiększone wytwarzanie łez (łzawienie),
• suchość w gardle, dyskomfort w obrębie żołądka, ból warg,
• zaczerwienienie skóry,
• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy i jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja),
• zaburzenia rytmu serca.

Interakcje:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, w szczególności o lekach zawierających:

• teofilinę,
• takrynę,
• klozapinę,
• ropinirol.

Przeciwwskazania:

Uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Nie stosować u osób poniżej 18 lat.

Nie stosować u osób, które nigdy nie paliły.

Opakowanie:

150 dawek

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil AB, SE-251 09 Helsingborg, Szwecja

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pozwolenie nr 21091

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2013

Data przedłużenia pozwolenia: 03 lutego 2016