Maxigra Go 25mg 8 tabletek powlekanych

Wskazania Maxigra Go:

Produkt leczniczy Maxigra Go jest wskazany do stosowania u dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli niezdolnością uzyskania lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do odbycia stosunku płciowego. W celu skutecznego działania produktu leczniczego Maxigra Go niezbędna jest stymulacja seksualna.

Właściwości:

Syldenafil zawarty w Maxigrze Go w odpowiedzi na pobudzenie seksualne przywraca zaburzony mechanizm erekcji poprzez zwiększenie dopływu krwi do prącia podczas podniecenia seksualnego.

Składniki:

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 25 mg syldenafilu tworzącego się in situ z 35,12 mg syldenafilu cytrynianu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 2,15 mg aspartamu (E951) i 70,4575 mg laktozy jednowodnej.

Dawkowanie:

• Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Zalecana dawka leku to 1 tabletka na dobę (25 mg) około godziny przed planowana aktywnością seksualną. Lekarz po konsultacji może zalecić inny sposób dawkowania.

Ważne informacje:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Maxigra Go należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

·        niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (nieprawidłowość dotycząca czerwonych ciałek krwi), białaczki (choroba nowotworowa krwi), szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego),

·        anatomicznego zniekształcenia prącia lub choroby Peyroniego,

·        dolegliwości ze strony serca. W tym przypadku lekarz powinien ocenić czy stan mięśnia sercowego pozwala na dodatkowy wysiłek, jaki wiąże się z aktywnością seksualną;

·        choroby wrzodowej;

·        zaburzeń krzepnięcia (jak hemofilia).

Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Maxigra Go i natychmiast skontaktować się z lekarzem,

Leku Maxigra Go nie należy stosować jednocześnie z innymi stosowanymi doustnie lub miejscowo rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.

Leku Maxigra Go nie należy stosować jednocześnie z terapiami tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) z zastosowaniem syldenafilu ani innymi inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (np. tadalafil).

Specjalne uwagi dotyczące pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przed zastosowaniem leku powinni skonsultować się z lekarzem.

Leku Maxigra Go nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Maxigra Go może być przyjmowany jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego. Jednakże przyjmowanie leku Maxigra Go w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Maxigra Go, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.

Lek Maxigra Go nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Lek Maxigra Go może spowodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Pacjenci przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn powinni zorientować się, w jaki sposób reagują na lek Maxigra Go.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".

Przeciwwskazania:

Uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Przyjmowanie:

·        leków zawierających azotany, w tym nitrogliceryny, monoazotanu izosorbidu, diazotanu izosorbidu, tetraazotanu pentaerytrolu,

·        leków lub innych środków uwalniających tlenek azotu, w tym azotyn amylu, tzw. „poppers”,

·        riocyguatu.

Ciężka choroba serca lub wątroby.

Wystąpienie u pacjenta w ciągu ostatnich miesięcy udaru lub zawału serca oraz niskie ciśnienie tętnicze.

Dziedziczne zmiany degeneracyjne siatkówki, takie jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa).

Stwierdzona kiedykolwiek u pacjenta utrata wzroku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.

Nie stosować:

·        u kobiet.

·        u osób w wieku poniżej 18 lat

Możliwe działania niepożądane:

Profil bezpieczeństwa syldenafilu oparto na danych dotyczących 9570 pacjentów w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowanych placebo. Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych przez pacjentów przyjmujących syldenafil w badaniach klinicznych należały: ból głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, zatkany nos, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, widzenie na niebiesko oraz niewyraźne widzenie. Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu dotyczą okresu ponad 10 lat. Ponieważ nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, nie jest możliwe rzetelne ustalenie częstości występowania tychże działań. Poniżej wymieniono wszystkie istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, których częstość występowania przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych. Działania te pogrupowano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane zgłaszane z częstością większą niż u pacjentów przyjmujących placebo w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo oraz istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane, zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: niezbyt często – nieżyt nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: niezbyt często – nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często – ból głowy; często – zawroty głowy; niezbyt często – senność, niedoczulica; rzadko - udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki*, drgawki nawracające*, omdlenie. Zaburzenia oka: często - zaburzenia widzenia barwnego**, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie; niezbyt często – zaburzenia łzawienia***, ból oczu, światłowstręt, fotopsja, przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek; rzadko - przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego niezwiązana z zapaleniem tętnic (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenie tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła (ang. halo vision), obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, odbarwienie twardówki. Zaburzenia ucha i błędnika: niezbyt często - zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach; rzadko – utrata słuchu. Zaburzenia serca: niezbyt często - tachykardia, kołatania serca; rzadko - nagła śmierć sercowa*, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa*, migotanie przedsionków, niestabilna dławica piersiowa. Zaburzenia naczyniowe: często – nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca; niezbyt często - nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: często - uczucie zatkanego nosa; niezbyt często - krwawienie z nosa, zatkanie zatok; rzadko - uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: często – nudności, niestrawność; niezbyt często - choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej, suchość błony śluzowej jamy ustnej; rzadko – niedoczulica jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często – wysypka; rzadko - Zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN)*. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: niezbyt często - ból mięśni, ból w kończynie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niezbyt często – krwiomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: rzadko - Krwawienie z prącia, priapizm*, krwawa sperma, nasilona erekcja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: niezbyt często - ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca; rzadko – drażliwość. Badania diagnostyczne: niezbyt często - przyspieszona akcja serca. *Zgłaszane tylko po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu. **Zaburzenia widzenia barwnego: widzenie na zielono, chromatopsja, widzenie na niebiesko, widzenie na czerwono, widzenie na żółto. ***Zaburzenia łzawienia: zespół suchego oka, zaburzenie łzawienia, zwiększone łzawienie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Opakowanie:

8 tabletek

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pozwolenie nr 21674

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2014 r.