Vigantoletten 1000 j.m. 25mcg 90 tabletek

Wskazania Vigantoletten 1000:

Lek wskazany jest do stosowania w celu:

• zapobiegania krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych,
• zapobiegania schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych,
• zapobiegania niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych,
• leczenia wspomagającego w osteoporozie u dorosłych.

Lek w tabletkach z witaminą D Vigantoletten^® 1000 j.m. jest odpowiedni do stosowania w zapobieganiu niedoborom u całej rodziny. Preparat u noworodków, niemowląt i małych dzieci może być stosowany jedynie pod nadzorem lekarza.

Właściwości:

Vigantoletten^® 1000 to lek w postaci tabletek, którego substancją czynną jest ważna w procesie tworzenia kości witamina D (cholekalcyferol). Każda tabletka produktu leczniczego zawiera 25 μg witaminy D, co odpowiada 1000 j.m. Tabletki z witaminą D Vigantoletten^® 1000 stosowane są w celu zapobiegania niedoborom tej ważnej witaminy.

Witamina D jest wytwarzana przez organizm w skórze pod wpływem promieniowania UV, jej źródłem może być również pokarm. Niedoborom witaminy D towarzyszy krzywica, czyli zaburzenia wapnienia kości oraz osteomalacja związana z utratą wapnia z kości.

Cholekalcyferol zwiększa za pośrednictwem aktywnych metabolitów wchłanianie wapnia i fosforanów w przewodzie pokarmowym, wchłanianie zwrotne wapnia w nerkach oraz stężenie wapnia i fosforanów w krwi.

Ułatwia mineralizację kości i zapobiega utracie wapnia z organizmu.

Składniki:

1 tabletka zawiera:

substancję czynną: cholekalcyferol 25 μg (cholekalcyferol, proszek zawierający: cholekalcyferol, D,L-α-tokoferol, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, skrobię modyfikowaną, sodu askorbinian, sacharozę, krzemionkę koloidalną bezwodną),

pozostałe składniki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ C), talk, magnezu stearynian.

Dawkowanie:

Tabletka z witaminą D może być dzielona na połowy.

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci: lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Należy poinformować lekarza, jeśli jest podawany pokarm z dodatkiem witaminy D. Należy podawać zawiesinę wodną (pół tabletki leku rozpuszczonej w wodzie) na łyżeczce bezpośrednio do ust, najlepiej w czasie posiłku. Nie zaleca się dodawania zawiesiny do jedzenia (butelki) niemowlęcia (noworodka).

Dzieci: 1/2 tabletki na dobę (co odpowiada 0,0125 mg lub 500 j.m. witaminy D).

Dorośli: 1 tabletka na dobę (co odpowiada 0,025 mg lub 1000 j.m. witaminy D). Należy zażyć tabletkę z wystarczającą ilością płynu.

Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych: 2 tabletki na dobę (co odpowiada 0,050 mg lub 2000 j.m. witaminy D). Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale, lub w dawce 2000 j.m. na dobę albo większej.

Ważne informacje:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Preparat Vigantoletten 1000 90 tabletek należy chronić przed światłem, przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdyż preparat ten stosować pod nadzorem lekarza:

- jeżeli pacjent przyjmuje również inne leki zawierające witaminę D, ponieważ dodatkowe dawki witaminy D można przyjmować tylko pod nadzorem lekarza,

- jeżeli pacjent ma sarkoidozę,

- jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,

- jeżeli pacjent jest leczony glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi,

- w przypadku noworodków, niemowląt i małych dzieci,

- jeżeli leczenie witaminą D jest długotrwałe, ponieważ w takim przypadku lekarz powinien kontrolować u pacjenta stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz sprawdzać czynność nerek, oznaczając stężenie kreatyniny we krwi.

Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, czy suplementów diety oraz innego rodzaju środków spożywczych zawierających witaminę D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi witaminy D.

Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Lek Vigantoletten^® 1000 podczas ciąży może być przyjmowany wyłącznie na zlecenie lekarza. W okresie ciąży należy unikać przedawkowania witaminy D, gdyż może to prowadzić do opóźnienia rozwoju fizycznego i umysłowego, wad serca, zaburzenia siatkówki oka (retinopatii) u dziecka.

Działania niepożądane:

- Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

- Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha lub biegunka.

- Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd skóry, wysypka lub pokrzywka.

- W przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek występuje hiperkalcemia i hiperkalcynuria.

- W pojedynczych przypadkach opisywano zejścia śmiertelne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Interakcje:

- Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Leki zobojętniające stosowane w leczeniu nadkwaśności zawierające glin, stosowane razem z preparatem Vigantoletten^® 1000 mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości.

- Leki zobojętniające zawierające magnez, gdy są stosowane równocześnie z preparatem Vigantoletten^® 1000 mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi.

- Niektóre leki o działaniu przeciwpadaczkowym, uspokajającym lub nasennym (zawierające fenytoinę lub barbiturany), stosowane równocześnie z lekiem Vigantoletten^® 1000 mogą zmniejszać jego skuteczność.

- Niektóre leki moczopędne mogą prowadzić do hiperkalcemii (zwiększonego stężenia wapnia), wywołanej zmniejszonym wydalaniem wapnia przez nerki. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenia wapnia w surowicy i w moczu.

- Jednoczesne przyjmowanie glikokortykosteroidów (syntetyczne hormony kory nadnerczy) może znosić działanie preparatu Vigantoletten^® 1000. Lek Vigantoletten^® 1000 może nasilać działanie i toksyczność glikozydów naparstnicy, co stwarza ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca. W takim przypadku lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu pacjentów, oraz przeprowadzać okresowe badania EKG.

- Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) i leku Vigantoletten^® 1000 jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza tylko w wyjątkowych przypadkach, pod warunkiem kontroli stężenia wapnia w surowicy.

- Ryfampicyna i izoniazyd mogą zmniejszać skuteczność leku.

Przeciwwskazania:

Uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

Zbyt duże stężenie wapnia w krwi lub nadmierne wydalania wapnia z moczem,

Kamica nerkowa lub ciężka niewydolność nerek,

Rzekomej niedoczynności przytarczyc.

Opakowanie:

90 tabletek

Podmiot odpowiedzialny:

P&G Health Germany GmbH

Sulzbacher Str. 40

65824 Schwalbach am Taunus

Niemcy

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pozwolenie nr R/1786

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1992 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.12.2013