Synvisc One 48 mg/6 ml, 1 ampułkostrzykawka

Wskazania Synvisc One:

Okresowe zastąpienie i uzupełnienie mazi stawowej u pacjentów w różnych stadiach zaawansowania zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawów.

Właściwości:

Synvisc One® Hylan G-F 20 to wyrób medyczny w postaci roztworu w ampułkostrzykawce przeznaczony do iniekcji dostawowych w warunkach ambulatoryjnych. Preparat jest sterylną, apirogenną, elastyczno-lepką cieczą zawierającą polimery hylanowe A i B w buforowanym, fizjologicznym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ± 0,3). Hylany są pochodnymi hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego). Hylan A jest substancją chemiczną o średniej masie cząsteczkowej rzędu ok. 6 000 000 Daltonów. Natomiast hylan B to uwodniony żel. W preparacie zastosowano hylany wyprodukowane na bazie wysoko oczyszczonego wyciągu pochodzenia ptasiego.

Wyrób medyczny Synvisc One® Hylan G-F 20 wskazany jest w leczeniu zaawansowanych zmian zwyrodnieniowych w obrębie stawów. Roztwór do wstrzykiwań pozwala na okresowe zastępowanie i uzupełnianie płynu maziówkowego, który jest potrzebny stawom do ich prawidłowej pracy i zachowania ich odpowiedniej ruchomości. Terapia z zastosowaniem pochodnych kwasu hialuronowego wstrzykiwanych bezpośrednio do stawu przynosi najlepsze rezultaty u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają stawu objętego schorzeniem. Wiskosuplementacja wyrobem medyczny Synvisc One® Hylan G-F 20 może pomóc ograniczać ból i dyskomfort oraz zwiększyć ruchomość stawu. Co ważnie stosowanie hylanu G-F 20 nie powoduje efektów na poziomie ogólnoustrojowym, a jego działanie jest obserwowane wyłącznie w stawie kolanowym. Wartości terapeutyczne, według przeprowadzonych badań klinicznych, mogą utrzymywać się do 26 tygodni.

Składniki:

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan dwusodowy 0,16 mg, jednowodny dwufoforan sodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań.

Dawkowanie:

Wyrób medyczny może być podawany pacjentowi wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny.

Zawartość strzykawki należy zużyć niezwłocznie po otwarciu opakowania.

Przed wstrzyknięciem roztworu należy usunąć z kolana płyn maziówkowy lub wysięk.

Wstrzykiwany roztwór powinien mieć temperaturę pokojową.

Aby wyjąć strzykawkę z blistra lub tacki, należy trzymać ją za korpus, nie dotykając tłoka.

Roztwór podawać przy ścisłym zachowaniu zasad aseptyki, szczególnie uważając przy zdejmowaniu korka z fiolki.

Przed zdjęciem szarej nasadki zabezpieczającej należy ją przekręcić, co pozwoli na zminimalizowanie wycieku produktu.

Do wstrzykiwania Synvisc One® Hylan G-F 20 należy użyć igły o wymiarach 18 -22, w zależności od stawu, do którego będzie podany wyrób medyczny.

Aby zapewnić szczelność i zapobiec wyciekowi, podczas podawania należy dobrze zamocować igłę, równocześnie mocno przytrzymując złączkę.

Podczas nakładania igły lub zdejmowania jej osłony nie należy nadmiernie dokręcać igły i stosować nadmiernego nacisku na nią, gdyż może to spowodować złamanie końcówki strzykawki.

Wyrób należy podawać wyłącznie do maziówki w razie potrzeby, posiłkując się fluoroskopią w szczególności przed podaniem do stawu biodrowego lub barkowego.

Zawartość strzykawki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Ważne informacje:

Roztwór do wstrzykiwań Synvisc® One Hylan G-F 20 może być podawany przez lekarza wyłącznie dostawowo w celu leczenia bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Nie należy podawać donaczyniowo, pozastawowo lub do tkanek maziówki i torebki stawowej.

Nie należy jednocześnie stosować na skórę środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amonowe, ponieważ w ich obecności hialuronian może ulegać wytrąceniu.

Przechowywać w temperaturze od 2-30°C.

Nie zamrażać.

W przypadku podania pozastawowego wyrobu medycznego Synvisc One® mogą wystąpić działania niepożądane, które zwykle występują w miejscu wstrzyknięcia.

Wyrób medyczny zawiera małe ilości białek pochodzenia ptasiego.

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Przeciwwskazania:

Nie stosować w przypadku:

zastoju żylnego lub limfatycznego,

ciężkiego zapalenia stawów,

zakażenia stawów,

chorób skóry,

zakażeń występujących w miejscu wstrzyknięcia.

Opakowanie:

6 ml x 1 ampułkostrzykawka

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

u. Bonifraterska 17 

00-203 Warszawa