Sudafed XyloSpray HA aerozol 10ml

Wskazania Sudafed XyloSpray HA:

Lek stosuje się przy nadmiernym przekrwieniu błony śluzowej (występującym przy przeziębieniu, grypie, katarze siennym oraz w alergicznym nieżycie nosa). 

W zapaleniu zatok przynosowych oraz w zapaleniu trąbki słuchowej ucha środkowego połączonego z przeziębieniem.

Właściwości:

Sudafed XyloSpray HA jest lekiem obkurczającym naczynia krwionośne, przez co zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa. Działa zwykle w ciągu 5-10 minut od podania. Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej ułatwia odpływ wydzieliny oraz ułatwia oddychanie. Zawarty w składzie kwas hialuronowy w postaci soli sodowej chroni i nawilża błonę śluzową nosa. Lek w postaci sprayu może być stosowany zarówno u dorosłych jak i u dzieci powyżej 6 lat. Co ważne preparat nie zawiera konserwantów, dzięki czemu nie podrażnia błony śluzowej nosa.

Składniki:

1 ml roztworu zawiera

substancję czynną: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg,

pozostałe składniki: sodu hialuronian, sorbitol, glicerol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie:

Dorośli oraz dzieci powyżej 6 lat: jedna dawka do każdego otworu nosowego trzy razy na dobę.

Nie należy podawać więcej niż 3 dawki do każdego otworu nosowego na dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Powtórne stosowanie leku można rozpocząć po kilkudniowej przerwie. W sprawie okresu stosowania leku u dzieci należy zasięgnąć porady lekarza.

Ważne informacje:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy.

W przypadku przedawkowania:

- należy podać węgiel aktywowany,

- może być konieczne wykonanie płukania żołądka oraz podanie tlenu do oddychania,

- w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lekarz może zalecić podanie fentolaminy w dawce 5 mg w 0,9% roztworze chlorku sodu w powolnym wlewie dożylnym lub w dawce 100 mg doustnie,

- przeciwwskazane jest stosowanie leków o działaniu obkurczającym naczynia krwionośne,

- w razie konieczności należy zastosować leki przeciwgorączkowe i przeciwdrgawkowe.

W razie przedawkowania lub przypadkowego podania doustnego mogą wystąpić następujące objawy: rozszerzenie źrenic, nudności, wymioty, sinica (sine zabarwienie skóry i błon śluzowych), gorączka, drgawki, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zaburzenia rytmu serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc (gromadzenie płynu w płucach, objawiające się m.in. dusznością), zaburzenia oddychania, zaburzenia psychiczne, zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością, obniżenie temperatury ciała, bradykardia (spowolnienie czynności serca), spadek ciśnienia tętniczego jak we wstrząsie, bezdech i śpiączka.

Lek może być stosowany wyłącznie po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka związanego z jego stosowaniem u pacjentów:

- leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitorami MAO) lub innymi lekami, które mogą powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi,

- z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, zwłaszcza u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania,

- z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),

- z guzem chromochłonnym nadnerczy,

- z zaburzeniami metabolicznymi (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca),

- z rozrostem gruczołu krokowego,

- z nadwrażliwością na substancje o działaniu podobnym do ksylometazoliny, objawiającą się bezsennością, drżeniem, zawrotami głowy, zaburzeniami rytmu serca i podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Działania niepożądane

Lek ten, podobnie jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego występują.

• Długotrwałe lub częste stosowanie, a także podawanie w dawkach większych niż zalecane, może prowadzić do reaktywnego przekrwienia z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa, objawiającym się uczuciem zatkania nosa, wydzieliną z nosa, świądem nosa i kichaniem. Działanie to może wystąpić już po 5 dniach leczenia i jeśli stosowanie leku będzie kontynuowane może doprowadzić do suchego zanikowego zapalenia błony śluzowej nosa.

Często mogą występować (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• objawy podrażnienia (pieczenie lub suchość błony śluzowej nosa),
• kichanie, zwłaszcza u pacjentów wrażliwych,
• po odstawieniu leku może dochodzić do nasilenia obrzęku błony śluzowej (przekrwienia reaktywnego).

Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• miejscowe podanie do nosa może spowodować objawy związane z ogólnoustrojowym działaniem leku, jak np. kołatanie serca, przyspieszenie czynności serca,podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi.

Rzadko (mogą wystąpić  nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• nudności,
• zaburzenia widzenia,
• reakcje alergiczne,
• ból głowy,
• bezsenność lub uczucie zmęczenia.

Przeciwwskazania:

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Suche zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa.

Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

Nie stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej.

Opakowanie:

10 ml

Podmiot odpowiedzialny:

McNeil Healthcare (Ireland) Limited

Office 5, 6 & 7, Block 5

High Street, Tallaght

Dublin 24, D24 YK8N

Irlandia

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pozwolenie nr 15021

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.12.2008

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.05.2014