Pyralgina 500mg 50 tabletek

Wskazania Pyralgina:

Pyralgina 500 mg to lek nieopioidowy, działający przeciwbólowo, przeciwgorączkowo oraz rozkurczowo na mięśnie gładkie. Przeznaczony do stosowania w przypadku występowania intensywnego bólu o różnorodnym pochodzeniu oraz gorączki.

Właściwości:

Każda tabletka Pyralginy zawiera substancję czynną – metamizol sodowy jednowodny, czyli pochodną pirazolonu, w dawce 500 mg. Metamizol należy do substancji niesteroidowych, wykazujących działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowe i rozkurczowe. Działając w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, hamuje enzym cyklooksygenazy.

Pyralgina 500 mg 50 tabletek może być stosowana przez dorosłych i młodzież powyżej 15 roku życia w dawce nieprzekraczającej 8 tabletek na dobę. Zalecane dawkowanie to 1-2 tabletek jednorazowo, bądź w razie potrzeby, co 6-8 godzin.

Składniki:

1 tabletka Pyralgina 500 mg 50 tabletek zawiera:

substancję czynną: 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego

pozostałe składniki: skrobia ziemniaczana, żelatyna, magnezu stearynian.

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej (o masie ciała przekraczającej 53 kg): podawać maksymalnie 1000 mg metamizolu w dawce pojedynczej (2 tabletki) nie częściej niż 4 razy na dobę w odstępach wynoszących 6–8 godzin.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym ogólnym stanie zdrowia lub z niewydolnością nerek: należy zmniejszyć dawkę ze względu na możliwość wydłużenia czasu wydalania produktów rozkładu metamizolu.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby: ze względu na zmniejszenie szybkości eliminacji u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, lub wątroby należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. W przypadku krótkotrwałego stosowania zmniejszenie dawki nie jest wymagane. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat: nie stosować.

Najlepiej przyjmować lek podczas lub bezpośrednio po posiłkach.

Tabletki należy popić odpowiednią ilością płynu.

Maksymalna dawka dobowa to 4000 mg (8 tabletek).

Wyraźnego działania można spodziewać się w ciągu 30-60 minut od podania doustnego.

Nie przyjmować leku dłużej nić 3-5 dni bez konsultacji z lekarzem lub niezwłocznie udać się do lekarza, gdy mimo przyjęcia leku, objawy nasilają się.

Lek Pyralgina 500 mg należy stosować zgodnie ze wskazaniami zawartymi w ulotce produktu lub według zaleceń lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz reakcji danej osoby na lek Pyralgina.

Zawsze należy wybierać najmniejszą dawkę konieczną do opanowania bólu i (lub) gorączki.

Ważne informacje:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.

Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.

Brak odtrutki na metamizol.

Alkohol może wpływać na skuteczność leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek. W wybranych przypadkach, jeśli brak jest innych opcji leczenia, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą pacjentka może przyjmować pojedyncze dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze, pod warunkiem starannego rozważenia korzyści i zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku.

Nie jest wskazane podawanie metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze. Nie wolno przyjmować leku w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego dziecka, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Produkty rozkładu metamizolu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w znaczących ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią. Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.

W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.

Lek zawiera 34,5 mg sodu w każdej tabletce, co odpowiada 1,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć o stosowaniu:

• leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny;
• doustnych leków przeciwcukrzycowych;
• fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy);
• sulfonamidów (leki o działaniu przeciwbakteryjnym);
• cyklosporyny (lek obniżający odporność organizmu stosowany m.in. w zapobieganiu odrzucania przeszczepów);
• barbituranów (np. fenobarbital - lek stosowany m.in. w padaczce);
• inhibitorów monoaminooksydazy (np. selegilina, moklobemid - leki stosowane m.in. w depresji);
• chloropromazyny (lek stosowany m.in. w leczeniu schizofrenii);
• litu (lek przeciwdepresyjny);
• leków obniżających ciśnienie tętnicze (np. kaptopryl);
• leków moczopędnych (np. triamteren);
• metotreksatu (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych).

Działania niepożądane:

• Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działań niepożądanych.
• Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):
• rzadko występujący obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować utrudnienie połykania lub oddychania;
• bardzo rzadko występujący ciężki skurcz oskrzeli;
• zmiany skórne i śluzówkowe, jak świąd, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka;
• częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny (zagrażające życiu zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, osłabienie, omdlenie).
• Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadko
  występujących następujących ciężkich działań niepożądanych:
• zespół Stevensa-Johnsona 
• zespół Lyella 
• pancytopenia (znaczne zmniejszenie ilości wszystkich komórek krwi: czerwonych i białych
  krwinek oraz płytek krwi, objawiające się ogólnym złym samopoczuciem, gorączką, objawami zakażenia, krwiakami, krwawieniami, bladością skóry);
• agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity zanik granulocytów we krwi) objawiająca się:
• wysoką gorączką, dreszczami;
• bólem gardła, trudnościami w połykaniu oraz stanami zapalnymi błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, narządów płciowych i odbytnicy;
• podwyższonym OB;
• nie zawsze prawidłowymi wartościami hemoglobiny, erytrocytów i płytek krwi, choć najczęściej są one w normie;
• nieznacznie powiększonymi węzłami chłonnymi oraz śledzioną, choć najczęściej są bez zmian.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:

• wysypka polekowa (przemijająca wysypka różnego typu: grudkowa, plamista, krostkowa, rumieniowa);
• nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:

• zmiany skórne grudkowo-plamkowe;
• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi).

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:

• astma analgetyczna, napady astmy;
• małopłytkowość (krwiaki, krwawienia);
• nagłe pogorszenie czynności nerek z białkomoczem, skąpomoczem lub bezmoczem włącznie;
• ostra niewydolność nerek;
• śródmiąższowe zapalenie nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności, wymioty, bóle brzucha, podrażnienie żołądka, biegunka, suchość w ustach;
• uszkodzenie wątroby;
• bóle i zawroty głowy;
• niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, uszkodzenie szpiku, niekiedy kończące się zgonem. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lek wywołuje hemolizę krwinek;
• czerwone zabarwienie moczu (po zastosowaniu bardzo wysokich dawek metamizolu).

Przeciwwskazania:

Leku Pyralgina 500 mg 50 tabletek nie należy stosować w przypadku jeśli:

• pacjent ma uczulenie na metamizol, inne pochodne pirazolonu i pirazolidyny (np. propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta występuje zespół astmy analgetycznej lub znana nietolerancja na leki przeciwbólowe objawiające się pokrzywką, obrzękiem naczynioworuchowym (obrzękiem w obrębie języka, twarzy, warg i (lub) gardła), tj. pacjenci, którzy reagują skurczem oskrzeli lub inną reakcją anafilaktoidalną na salicylany, paracetamol lub inne nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak: diklofenak, ibuprofen, indometacyna lub naproksen;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego (np. po zastosowaniu leków obniżających odporność organizmu) lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi, takie jak zmniejszenie całkowitej liczby krwinek białych (leukopenia) lub pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów (agranulocytoza), lub niedokrwistość;
• u pacjenta występuje ostra niewydolność nerek lub wątroby, ostra porfiria wątrobowa;
• u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna);
• pacjent stosuje lek z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. fenylobutazon, propyfenazon);
• pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Opakowanie:

50 tabletek

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pozwolenie nr R/3290

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.03.1976 r.

 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23.12.2009 r.k