Paracetamol Olimp 500 mg 12 tabletek powlekanych

Wskazania Paracetamol Olimp 500 mg 12 tabletek powlekanych:

Lek Paracetamol OLIMP jest wskazany w objawowym leczeniu bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak: ból głowy, ból zębów, ból menstruacyjny i (lub) w celu obniżenia gorączki. 
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do  lekarza. 

Właściwości:

Lek Paracetamol OLIMP zawiera paracetamol, który działa przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Skład:

• Substancją czynną leku jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 500 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K90, woda oczyszczona, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), sodu węglan.

Dawkowanie:

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastapiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg):
Zalecana dawka jednorazowa to 1 tabletka. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4 godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).
Dzieci w wieku 11 lat (o masie ciała 40 kg)
Dawkę leku ustala się w zależności od wieku i masy ciała dziecka.
Jednorazowa dawka wynosi 10 do 15 mg/kg masy ciała.
Dla dziecka w wieku 11 lat (40 kg) – 1 tabletka (500 mg), nie częściej niż co 4 godziny, nie więcej niż 4 dawki na dobę.
W razie wątpliwości co do dawkowania opiekun dziecka powinien skonsultować się z lekarzem.
Dzieci poniżej 11 roku życia lub o masie ciała poniżej 40 kg
Leku Paracetamol OLIMP nie należy stosować, ponieważ tabletki nie mogą być dzielone na mniejsze dawki.
Dawka paracetamolu zależy od masy ciała i wieku, zwykle jednorazowo strosuje się 10 – 15 mg/kg masy ciała.
Leku nie należy stosować regularnie dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
Tabletki należy połykać popijając wodą.

Dzieci
Paracetamol OLIMP nie jest przeznaczony do stosowania dla dzieci poniżej 11 roku życia.

Szczególne grupy pacjentów:
Pacjenci z zaburzeniami i łagodną niewydolnością nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek oraz zespołem Gilberta należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami.
Nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 g bez zaleceń lekarskich.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min) odstęp między dawkami musi wynosić co najmniej 8 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszlym wieku nie jest konieczne. Jednak u osłabionych, unieruchomionych pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.

Bez wskazań lekarskich nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 60 mg/kg masy ciała (maksymalnie 2 g/dobę) w przypadku pacjentów z:
-masą ciała poniżej 50kg,
-przewlekłą chorobą alkoholową,
-odwodnieniem,
-przewlekłym niedożywieniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol OLIMP
Należy niezwłocznie poradzić się lekarza w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby, co może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem. Zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki, zwykle związanego z zaburzeniami czynności wątroby (w tym ostrą niewydolnością wątroby) i toksycznym działaniem na wątrobę. W celu uniknięcia możliwego uszkodzenia wątroby, ważne jest, żeby lekarz ocenił stan pacjenta i w razie konieczności podał jak najszybciej odtrutkę. W przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej i jeśli od spożycia nie upłynęła więcej niż godzina można sprowokować wymioty. Podać doustnie 60 - 100 g węgla aktywnego doustnie, najlepiej wymieszanego z wodą. Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu 24 godzin po przyjęciu leku i mogą obejmować: nudności, wymioty, jadłowstręt (utratę apetytu), bladość, ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne są natychmiastowe środki zaradcze, nawet jeśli nie zaobserwowano żadnych objawów.

Pominięcie zastosowania leku Paracetamol OLIMP
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne informacje:

Nie należy przyjmować leku Paracetamol OLIMP
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku i stosować się do zaleceń w niej zawartych.
Lek zawiera paracetamol. Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana. Przyjęcie paracetamolu w większych dawkach może spowodować ciężkie uszkodzenia wątroby.
Leku nie należy stosować równocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol takimi jak leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, stosowane w leczeniu objawów przeziębienia i grypy.
Jednorazowe przyjęcie zalecanej dawki dobowej może spowodować poważne uszkodzenie wątroby; w takim przypadku należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występuje choroba (zaburzenie czynności) wątroby lub nerek, zespół Gilberta
• niedokrwistość hemolityczna
• pacjent jest odwodniony z powodu wymiotów, biegunki, niewystarczającej ilości spożytej wody
• pacjent ma niedobór pewnych enzymów (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub dehydrogenazy reduktazy methemoglobinowej), małe rezerwy glutationu (białko biorące udział w metabolizmie wątroby)
• pacjent regularnie pije alkohol, pacjenci pijący alkohol podczas leczenia paracetamolem są narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (może być konieczne całkowite odstawienie tego leku lub zmniejszenie dawki)
• pacjent ma niedowagę (masa ciała poniżej 50 kg) lub jest niedożywiony
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki, które mogą powodować przyśpieszenie metabolizmu wątrobowego paracetamolu (patrz punkt 4.5)
• pacjent choruje na łagodne zapalenie stawów, ale potrzebuje codziennie stosować leki przeciwbólowe
• pacjent ma ciężkie zakażenie (sepsa), które może prowadzić do kwasicy metabolicznej

Do objawów kwasicy metabolicznej należą m.in.:
- głębokie, szybkie i utrudnione oddychanie
- uczucie mdłości, występowanie wymiotów i utrata apetytu
- ogólne złe samopoczucie.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta jednocześnie wystąpią opisane powyżej objawy.
W trakcie stosowania leku Paracetamol OLIMP należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent cierpi na przewlekłe bóle głowy.
Szczególne ryzyko przedawkowania prowadzące do zagrażającego życiu uszkodzenia wątroby istnieje u pacjentów wycieńczonych i regularnie spożywających alkohol. Istniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem paracetamolu.
Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Lekarz sprawdzi dawkowanie, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania.
W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i (lub) zwiększenia częstości występowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.
Podczas leczenia paracetamolem zgłaszano reakcje skórne zagrażające życiu. W przypadku wystąpienia takich objawów (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami śluzowymi), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do szpitala.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Paracetamol OLIMP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stosować leku Paracetamol OLIMP jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol.
Przed zastosowaniem paracetamolu, należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku przyjmowania następujących leków:
• leków wzmagających perystaltykę (przemieszczanie się pokarmu i produktów trawienia w przewodzie pokarmowym) np. metoklopramid lub domperidon (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów). Leki te powodują przyspieszenie wchłaniania paracetamolu
• leków hamujących perystaltykę lub wchłanianie w przewodzie pokarmowym, np. cholestyramina (lek stosowany do zmniejszenia podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi)
• leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna lub inne pochodne kumaryny), szczególnie w razie konieczności długotrwałego stosowania paracetamolu
• leków zwiększających metabolizm wątrobowy i (lub) zmniejszające rezerwę glutationu, np. niektóre leki nasenne lub niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych) lub izoniazyd (stosowany w leczeniu gruźlicy), co może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet przy zalecanych dawkach paracetamolu
• inhibitorów MAO (leki stosowane w psychiatrii i neurologii, np. fenelzyna). Stosowanie tych leków z paracetamolem może zwiększać ryzyko wystąpienia stanu pobudzenia i gorączki.
• salicylamidu
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy)
• leków roślinnych zawierających ziele dziurawca (stosowane w leczeniu depresji)
• leków stosowanych w zakażeniu wirusem HIV (zydowudyna): zwiększa się tendencja do zmniejszania liczby białych krwinek (neutropenia).

Stosowanie paracetamolu w tym samym czasie co zydowudynę jest możliwe wyłącznie po konsultacji z lekarzem
• probenecydu (stosowany w leczeniu dny moczanowej), pacjent może wymagać zmniejszenia dawki paracetamolu
• chloramfenikolu (antybiotyk)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:
• flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).
Stosowanie paracetamolu wpływa na wyniki badań laboratoryjnych.
Przed wykonaniem badań laboratoryjnych pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek zawierający paracetamol. Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, oznaczenie kwasu moczowego).

Paracetamol OLIMP z jedzeniem i piciem
Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek Paracetamol OLIMP można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem. Podobnie jak inne leki, lek ten należy przyjmować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Karmienie piersią
Paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Dostępne dane nie wykazują żadnych przeciwwskazań do karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku. Należy stosować najmniejszą możliwą dawkę przez jak najkrótszy czas z możliwie najmniejszą częstotliwością. Podobnie jak inne leki, ten lek należy przyjmować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Paracetamol OLIMP nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Paracetamol OLIMP zawiera sód
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, na dawkę jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Opakowanie:

12 tabletek powlekanych

Podmiot odpowiedzialny:

OLIMP Laboratories Sp. z o.o.
Pustynia 84F
39-200 Dębica
Tel. +48 14 680 32 00