Ibuprom RR 400mg 48 tabletek

Wskazania Ibuprom RR Max:

Lek na bóle różnego pochodzenia o umiarkowanym i słabym nasileniu w tym: bóle głowy, migrena, bóle zębów, bóle mięśniowo-stawowe, bóle okolicy krzyżowej, nerwobóle, bolesne miesiączkowanie, gorączka w przebiegu przeziębienia i grypy.

Właściwości:

Lek zawiera podwójną dawkę ibuprofenu o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Tabletka powlekana rozpada się w 45 sekund, uwalniając substancję czynną, która zaczyna działać po około 30 minutach od podania.

Każda tabletka powlekana zawiera czysty, krystaliczny ibuprofen w dawce 400 mg. Wskazaniem do stosowania leku Ibuprom® RR Max są ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, w tym:

bóle pooperacyjne,

bóle mięśniowe,

bóle kostne,

migrenowy ból głowy,

bóle menstruacyjne.

Lek przeciwbólowy stosuje się również w zmniejszaniu łagodnych i umiarkowanych bólów różnego pochodzenia takich jak ból głowy, bóle zębów, ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej, nerwobóle, bóle stawów, a także w celu obniżenia gorączki, zwłaszcza w przebiegu przeziębienia lub grypy.

Składniki:

1 tabletka zawiera: substancję czynną ibuprofen 400mg. Substancje pomocnicze to: Skład rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, utwardzony olej roślinny, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna; Skład otoczki tabletki: alkohol poliwynylowy (E 1203), makrogol 3350 (E1521), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), mieszanina glinu potasu krzemianu (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171), wosk Carnauba. Skład tuszu do nadruku: szelak glazura ok.45% (20% estryfikowana) w etanolu, tytanu dwutlenek (E 172), glikol propylenowy (E 1520), alkohol izopropylowy, amonowy wodorotlenek 28% (E 527), symetykon.

Dawkowanie:

• Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu: 1 tabletka doustnie co 4 - 6 godzin.
• Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę.
• Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
• Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
• Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Ważne informacje:

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność jeśli u pacjenta:

- stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

- występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

- stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),

- stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

- stwierdzono zaburzenia czynności nerek i/lub wątroby,

- stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,

- stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

- przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (dzieci i młodzież) ze względu na podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA),

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń,

- u pacjenta występuje zakażenie.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku.

Stosowanie leku u kobiet w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ mogłoby to zwiększyć ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie okołoporodowym.

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cykooksygenazy 2, takich jak celekoksyb lub etorikoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym (w dawkach przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom^® RR Max z tymi lekami zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie tego leku, na przykład:

- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan),

- leki moczopędne,

- kortykosteroidy (takie jak: prednizolon lub deksametazon),

- metotreksat (lek przeciwnowotworowy),

- lit (lek przeciwdepresyjny),

- zydowudyna (lek przeciwwirusowy).

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). 

W związku z leczeniem NLPZ zgłoszono występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Przyjmowanie takich leków jak Ibuprom^® RR Max może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

W przypadku doraźnego stosowania leku działania niepożądane występują rzadko. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres.
Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): 

• ból głowy,
• niestrawność,
• ból brzucha, nudności,
• pokrzywka, świąd.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• biegunka,
• wzdęcia,
• zaparcia,
• wymioty,
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zawroty głowy, 
• bezsenność,
• pobudzenie,
• drażliwość i uczucie zmęczenia,
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia – niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia – zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Przeciwwskazania:

• Leku Ibuprom nie należy stosować w przypadku uczulenia na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Lek nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 6 roku życia.
• Wystąpienie u pacjenta objawów alergicznych w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej wynikających z zastosowania leków z grupy NLPZ lub kwasu acetyloksalicylowego.
• U pacjentów cierpiących z powodu czynnej lub przebytej choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy, lub krwawieniem również jeżeli pojawiają się po zastosowaniu NLPZ.
• Ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca.
• Jednoczesne przyjmowanie przez pacjenta innych leków należących do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym inhibitorów COX-2.
• Jeśli pacjentka jest w 3 trymestrze ciąży.
• Nie należy stosować Ibupromu w przypadku skazy krwotocznej.

Opakowanie:

48 tabletek 

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40

50 - 507 Wrocław

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Pozwolenie nr 9649

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 grudnia 2002 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 lipca 2014 r.