Biolevox HA 2,2% 2 ml żel dostawowy 1 ampułkostrzykawka

Wskazania Biolevox HA 2,2% 2 ml żel dostawowy 1 ampułkostrzykawka:

Dolegliwości bólowe i ograniczenia ruchomości stawów wynikające ze zmian pourazowych lub zwyrodnieniowych (osteoporozy).

Właściwości:

Biolevox HA 2,2% żel dostawowy 1 ampułko-strzykawka o pH 6,8-7,4 zawiera Hialuronian sodu o wysokiej masie cząsteczkowej, uzyskany na drodze fermentacji bakteryjnej, pochodzenia niezwierzęcego. Wyrób został poddany sterylizacji i jest apirogenny. Produkt przeznaczony jest do iniekcji dostawowej w celu zwiększenia lepkości mazi stawowej.

Hialuronian sodu jest odpowiedzialny za lepkość i elastyczność mazi stawowej. Dzięki swoim właściwościom smarującym i amortyzującym umożliwia bezbolesny, fizjologiczny ruch w stawie. Oprócz tego zaopatruje on chrząstkę stawową w substancje odżywcze.

Uzupełnienie mazi stawowej przez wstrzyknięcie dostawowe Hialuronianu sodu poprawia elastyczność i lepkość mazi stawowej. W ten sposób po pierwszej iniekcji dostawowej poprawia się ruchomość stawu oraz zmniejsza się poziom odczuwalnego bólu powstającego w wyniku uszkodzenia chrząstki stawowej.

Skład:

1 ml zawiera:

    Hialuronian sodu 22,000 mg
    Chlorek sodu 8,500 mg
    Dwusodowy wodorofosforan 0,563 mg
    Sodowy dwuwodorofosforan 0,045 mg
    Woda do iniekcji q.s.

Dawkowanie:

Wyrób medyczny Biolevox HA 2,2% żel dostawowy 1 ampułko-strzykawka przeznaczony wyłącznie do iniekcji dostawowej, którą podaje lekarz.

Skórę zdezynfekować w miejscu planowanej iniekcji. Wyjąć ampułkostrzykawkę z opakowania , usunąć zacisk Luer-lock ze strzykawki i nakręcić na nią odpowiednia sterylną igłę (21G). Usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza przed wykonaniem iniekcji.

Terapia składa się z cyklu trzech iniekcji dostawowych, podawanych w odstępach tygodniowych.

Efekty terapii utrzymują się przez co najmniej sześć miesięcy. Cykl terapii można powtórzyć w razie potrzeby.

Ważne informacje:

Uwaga! To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

•    Wyrób medyczny posiada oznaczenie CE 1434
•    Produkt posiada etykietę, instrukcję obsługi sporządzone w języku polskim.
•    Produkt posiada deklarację zgodności z normami UE.
•    Przechowywać w temperaturze pokojowej, z dala od źródeł ciepła i światła.
•    Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

    To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.
    Należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności podczas przeprowadzania zabiegu w celu zapobiegania wystąpienia septycznego zapalenia stawów.
    Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji dostawowej.
    Do dezynfekcji skóry, przed iniekcję, nie stosować środków zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności Hialuronian sodu może ulec wytrąceniu.
    Nie należy stosować produktu w przypadku kiedy sterylan ampułkostrzykawka jest uszkodzona.
    Nie należy stosować produktu po upływie terminu ważności.
    Produkt nie może być ponownie sterylizowany.
    Ampułkostrzykawka przeznaczona jest do stosowania u jednego pacjenta podczas jednego zabiegu.

Interakcje

Jak dotąd nie przedłożono żadnych danych dotyczących komplikacji lub efektów ubocznych w wyniku reakcji produktu z innymi roztworami stosowanymi dostawowo.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, Biolevox HA 2,2% żel dostawowy nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

Działania niepożądane

Badania biokompatybilności potwierdziły wysokie bezpieczeństwo stosowania produktu. W miejscu iniekcji mogą wystąpić przejściowe objawy takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Objawy te można złagodzić schładzając miejsce iniekcji przez 5-10 minut po aplikacji za pomocą kompresu chłodzącego.

W przypadku dolegliwości bólowych korzystne może być jednoczesne stosowanie doustnych środków przeciwbólowych i przeciwzapalnych.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się lekarzem.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C.Chronić przed wilgocią i promieniami słonecznymi.

Przechowywać przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przeciwwskazania:

Biolevox HA 2,2% żel dostawowy wyrób medyczny nie powinien być stosowany u pacjentów:

    ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu
    z septycznym zapaleniem stawów
    z dermatozą w miejscu planowanej iniekcji
    przyjmujących leki przeciwzakrzepowe

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, wyrobu nie należy stosować u dzieci.

Opakowanie:

1 ampułkostrzykawka

Podmiot odpowiedzialny:

Biovico Sp. z o.o.
Hutnicza 15B
81-061 Gdynia