Fluorecare Combo 4w1 zestaw do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B, RSV,1 sztuka

Wskazania Fluorecare:

To zestaw do testów łączonych na obecność antygenów SARS-CoV-2, grypy A/B, RSV. Wyrób medyczny jest odpowiedni dla dzieci powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych.

Test antygenowy może być stosowany jako pomoc w diagnostyce:

koronawirusa (COVID-19) u pacjentów z objawami w ciągu 7 dni od ich wystąpienia,

chorób wywołanych przez wirusa grypy typu A i typu B,

chorób wywołanych przez wirusa syncytialnego układu oddechowego (RSV).

Właściwości:

Wyrób medyczny pozwala jednocześnie na jakościowe wykrywanie i różnicowanie antygenu SARS-CoV-2, antygenu wirusa grypy A, antygenu wirusa grypy B i/lub antygenu wirusa RSV. Materiałem do badania jest wymaz z nosa.

Test wykorzystuje metodę złota koloidalnego. Po dodaniu próbki antygen SARS-CoV-2 (lub grypa A/B i RSV) w badanej próbce łączy się z przeciwciałem SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) znakowanym złotem koloidalnym na płytce wiążącej. W ten sposób tworzy się kompleks — przeciwciała antygenu SARS-CoV-2 (lub grypy A/B i RSV) ze złotem koloidalnym. Wiąże się on z przeciwciałem zamkniętym w obszarze linii detekcji, ukazując fioletowo-czerwone pasmo. Po zakończeniu reakcji wyniki testu interpretuje się przez obserwację wzrokową linii na płytce testowej. 

Wyrób medyczny może służyć do wykrywania obecności pojedynczych lub wszystkich możliwych do wyboru antygenów (SARS-CoV-2, grypy A/B, RSV). Produkt charakteryzuje się wysoką czułością (od 92 do 95% w zależności od rodzaju wirusa). Wynik otrzymywany jest w ciągu 15 minut.

Zestaw do testów łączonych Fluorecare® jest testem jakościowym. Służy wyłącznie do diagnostyki pomocniczej in vitro. Po otrzymaniu wyników testu nie należy podejmować jakichkolwiek decyzji bez konsultacji z lekarzem.

Sposób użycia:

Przygotowanie do testu

Umyj ręce, a następnie użyj środka dezynfekującego do rąk.

Oczyść blat, na którym będziesz przeprowadzać test.

Wykonywanie testu

Odkręć zakrętkę próbówki i usuń wewnętrzny niebieski korek. 

Włóż próbówkę do otworu w zestawie. Możesz użyć innych elementów do przytrzymania próbówki w miejscu.

Rozerwij torebkę foliową z kartą testową i użyj jej w ciągu 1 godziny.

Pobierz próbkę:

wyjmij z opakowania sterylną wymazówkę do nosa (unikaj dotykania końcówki bawełnianej wymazówki),

wprowadź wymazówkę do lewego nozdrza na głębokość 2,5 cm od krawędzi nozdrza,

obróć wymazówkę na ścianie nozdrza 5 razy,

powtórz pobieranie próbki w prawym nozdrzu przy użyciu tej samej wymazówki.

Włóż próbkę wymazu do próbówki.

Przerwij wymaz w węźle wymazowym i pozostaw dolną połowę w próbce, a następnie zamknij pokrywę.

Przyciśnij wymazówkę 10 razy w próbówce. 

Odczekaj 1 minutę na reakcję. Odkręć zacisk znajdujący się w górnej części pokrywki.

Umieść po 2 krople we wszystkich lub wybranej studzience testowej. Są one oznaczone literą "S" pod znakami COVID-19, grypa A/B, RSV.

Po dodaniu próbki zakręć korek, górną końcówkę korka i niebieski korek w próbówce.

Kartę testową trzymaj w temperaturze pokojowej przez 15 minut, a następnie odczytaj wynik. Wynik odczytany po 20 minutach jest nieważny.

Interpretacja wyników

Pozytywny wynik testu na antygen Covid-19 lub RSV: dwie fioletowe linie (linia T i linia C) są zabarwione. Nie ma znaczenia, czy linii T jest jaśniejsza lub ciemniejsza od drugiej.

Pozytywny wynik badania na obecność antygenu COVID-19 oznacza, że pacjent może być zarażony COVID-19. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

Pozytywny wynik testu na grypę A/B: 

pozytywny wynik dla grypy typu A: zabarwienie linii A i linii C,

pozytywny wynik dla grypy typu B: zabawienie linii B i linii C,

pozytywny wynik dla grypy typy A i B: zabarwienie linii A, B i C.

Pozytywny wynik na grypę A/B lub RSV oznacza, że pacjent może być chory na grypę lub RSV. Należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych. 

Negatywny wynik testu: pojawiła się tylko fioletowa linia kontroli jakości C.

Nieważny wynik testu: w okienku obserwacyjnym nie pojawiła się linia kontroli jakości C. Test należy wykonać ponownie przy użyciu nowego zestawu. 

Ważne informacje:

Przed przystąpieniem do wykonania testu dokładnie przeczytaj instrukcję obsługi dołączonej do opakowania. Jeżeli nie będziesz postępować zgodnie z jej treścią wynik może być niedokładny.

Przechowuj wyrób medyczny poza zasięgiem dzieci, w temperaturze 2-30°C, w suchym miejscu, chroń przed światłem.

Po otwarciu saszetki z kartą testową wykonaj test w ciągu 1 godziny. 

Test powinien być wykonywany w temperaturze 2-25°C. Jeżeli przechowywany był w lodówce, przed wykonaniem testu, pozostaw go w temperaturze pokojowej na 5 minut.

To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.

Opakowanie:

1 x kasetka testowa,

1 x sterylna wymazówka do nosa, 

1 x próbówka,

1 x instrukcja użytkowania w języku polskim.

Podmiot odpowiedzialny:

MBM Pharma

ul. Piątkowska 214

61-693 Poznań